Hormony Szczęścia

 

Substancje kontrolowane

 Substancje kontrolowane

Wydawanie pozwoleń na przywóz albo na wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych oraz pozwoleń na wywóz albo na wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych.

Pozwolenia na przywóz albo na wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych oraz pozwolenia na wywóz albo na wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych wydawane są na podstawie ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 16 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 (Dz. U. z 2017 r., poz. 686).

Wykaz wymaganych dokumentów:

1. WNIOSEK

a. Wniosek o wydanie pozwolenia na przywóz albo na wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych, zwane dalej „pozwoleniem na import” powinien zawierać:

nazwę i dokładny adres podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na import oraz adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres wnioskodawcy;

 

międzynarodową nazwę zalecaną; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową;

 

opis środka odurzającego lub substancji psychotropowej, które mają być przywiezione albo być przedmiotem wewnątrzwspólnotowego nabycia, określający ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej i zawartość czystego środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną w gramach;

UWAGA! Jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać postać farmaceutyczną, ilość, dawkę i zawartość substancji czynnej środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną w gramach.

Jeżeli wniosek dotyczy opium, należy podać ponadto jego gatunek i zawartość morfiny.

 

nazwę i dokładny adres wysyłającego oraz kraj wywozu lub wewnątrzwspólnotowej dostawy;

 

wskazanie celu, w jakim dany środek odurzający lub substancja psychotropowa mają być przywiezione albo być przedmiotem wewnątrzwspólnotowego nabycia;

 

datę, podpis oraz nazwisko i imię wnioskodawcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw wnioskodawcy.

b. Wniosek o wydanie pozwolenia na wywóz albo na wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych, zwane dalej „pozwoleniem na eksport” powinien zawierać:

nazwę i dokładny adres podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na eksport oraz adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres wnioskodawcy;

 

międzynarodową nazwę zalecaną; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową;

 

opis środka odurzającego lub substancji psychotropowej, które mają być wywiezione albo być przedmiotem wewnątrzwspólnotowej dostawy, określający ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej i zawartość czystego środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną w gramach; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać postać farmaceutyczną, ilość, dawkę i zawartość substancji czynnej środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną w gramach; jeżeli wniosek dotyczy opium, należy podać ponadto jego gatunek i zawartość morfiny;

 

nazwę i dokładny adres odbiorcy oraz kraj przywozu lub nabycia;

 

wskazanie celu, w jakim dany środek odurzający lub substancja psychotropowa mają być wywiezione albo być przedmiotem wewnątrzwspólnotowej dostawy;

 

datę, podpis oraz nazwisko i imię wnioskodawcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw wnioskodawcy.

Do wniosku na wywóz, należy dołączyć:

pozwolenie na przywóz albo pozwolenie na wewnątrzwspólnotowe nabycie wydane przez właściwe władze kraju przywozu albo zapewnić dostęp do pozwolenia drogą elektroniczną, jeżeli pozwolenia na przywóz albo pozwolenia na wewnątrzwspólnotowe nabycie są wydawane w postaci elektronicznej;

 

UWAGA! w przypadku wydania pozwolenia na eksport substancji niekontrolowanej w kraju przywozu, należy dołączyć dokument wydany przez organ kompetentny kraju przywozu, potwierdzający, że substancje nie są w danym kraju kontrolowane.

 

Wniosek wraz z wymaganymi dokumentami należy przesłać na adres:

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

ul.Senatorska12

00-082 Warszawa

Termin realizacji:

Główny Inspektor Farmaceutyczny zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, wydaje pozwolenie  bądź decyzję o odmowie wydania pozwolenia nie później niż w ciągu miesiąca, licząc od dnia wpływu wniosku (w formie papierowej) do kancelarii GIF; w przypadku braków formalnych termin wydania pozwolenia może ulec wydłużeniu.

Pełnomocnictwa:

W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez inną osobę niż wskazana w KRS należy przedłożyć pełnomocnictwo zawierające:

imię i nazwisko oraz numer dowodu osobistego osoby lub osób upoważnianych;

 

zakres pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na import/ pozwolenia na eksport, odbiór wydanego pozwolenia itp.);

 

datę udzielenia pełnomocnictwa;

 

podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu wpisanego do KRS lub przedsiębiorcy.

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Pełnomocnictwo (oryginał lub poświadczony notarialnie odpis) należy złożyć do akt sprawy, tj. dołączyć do wniosku o wydanie pozwolenia, wraz z uiszczeniem odrębnej opłaty skarbowej, (por. art. 1 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz.U.2019.1000 ze zm.) oraz Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3 z dnia 22 września 2009 r. w sprawie zasad wydawania dokumentów wytworzonych w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym i opłat wnoszonych z tytułu udzielonego pełnomocnictwa).

Do pełnomocnictwa należy załączyć odpis z KRS, wskazujący na umocowanie do reprezentowania spółki przez osoby udzielające pełnomocnictwa.

Rodzaj i sposób wnoszenia opłat:

a. wpłatę za złożenie wniosku na pozwolenie – 100 PLN (za każdy złożony wniosek) należy wpłacić na rachunek Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – NBP oddział w Warszawie o numerze: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000;

b. opłatę skarbową za złożenie dokumentu pełnomocnictwa – 17 PLN należy uiścić

w kasie Urzędu Dzielnicy Śródmieście m.st. Warszawy, ul. Nowogrodzka 43, 00-691 Warszawa lub przelewem na aktualne konto bankowe, wskazane poniżej: 

Urząd Miasta Stołecznego Warszawy

Centrum Obsługi Podatnika

21 1030 1508 0000 0005 5000 0070*

*Informujemy, że od 1 stycznia 2020 r. w Mieście Stołecznym Warszawa funkcjonuje jeden rachunek bankowy, na który należy dokonywać wpłat z tytułu opłaty skarbowej.

czytaj więcej:

https://www.gov.pl/web/gif/substancje-kontrolowane

Zgłaszanie wad jakościowych produktów leczniczych

 Zgłaszanie wad jakościowych produktów leczniczych

Dane kontaktowe do zgłaszania wad jakościowych produktów leczniczych:

w godzinach 8:15-16:15 (od poniedziałku do piątku)

numery telefonów: 22 44 10 710; 22 44 10 715

faks: 22 831 02 44

e-mail: jakosc@gif.gov.pl

poza godzinami pracy urzędu

e-mail: jakosc@gif.gov.pl

Wywóz lub zbycie poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

 Wywóz lub zbycie poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Decyzje o sprzeciwie

Zgodnie z art. 37av ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.), przedsiębiorca ma obowiązek zgłaszania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, zamiaru lub dokonania: wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 37av ust. 14 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

I. Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia produktów poza terytorium RP

Formularz zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP, należy wypełnić i po wydrukowaniu i podpisaniu doręczyć do GIF zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego. Dla każdego produktu należy wypełnić odrębny formularz.

 

W ciągu 30 dni od dnia wpływu zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów zagrożonych brakiem dostępności, Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia.  Decyzja zawierająca sprzeciw Głównego Inspektora Farmaceutycznego podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

 

Zgodnie z art. 37av ust. 4 i 5 z chwilą publikacji sprzeciwu w Biuletynie Informacji Publicznej decyzję o sprzeciwie uznaje się za skutecznie doręczoną. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

 

Zgłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu, w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.

II. Zawiadomienie o dokonanym wywozie lub zbyciu produktów poza terytorium RP

Brak decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o sprzeciwie do zgłoszonego zamiaru w terminie 30 dni od daty wpływu zgłoszenia, oznacza możliwość dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wskazanego w zgłoszeniu.

 

Przedsiębiorca ma obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

 

W celu dopełnienia obowiązku zgłoszenia, wypełniony i podpisany formularz zawiadomienia należy doręczyć organowi zgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego. 

III. Formularze

Formularze zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP oraz formularz zawiadomienia o dokonanym wywozie lub zbyciu produktów poza terytorium RP dostępne są w niżej zamieszczonych materiałach.

IV. Wykaz

Aktualne obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, znajduje się w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia.

czytaj więcej:

https://www.gov.pl/web/gif/wywoz-lub-zbycie-poza-terytorium-rp

Miejsca dystrybucji leków sfałszowanych

 Miejsca dystrybucji leków sfałszowanych

Jak wynika z doświadczenia, obrót podrobionymi produktami leczniczymi oraz lekami niedopuszczonymi do obrotu dokonywany jest najczęściej za pośrednictwem Internetu (m.in. sklepy internetowe, serwisy aukcyjne, fora dyskusyjne, wiadomości e-mail o treści reklamowej). Nielegalne sklepy internetowe oferujące w sprzedaży farmaceutyki nigdy nie podają na swoich stronach internetowych danych kontaktowych – unikają komunikacji z klientem. Brak informacji o miejscu prowadzeniu działalności sprzedawcy, brak danych kontaktowych. Przeważnie nie ma możliwości kupienia produktów w opcji za pobraniem.

W Polsce obrót podrobionymi produktami leczniczymi oraz lekami niedopuszczonymi do obrotu dokonywany jest również w placówkach handlowych (m.in. sex-shop, sklepy z odżywkami dla sportowców tzw. sklepy kulturystyczne), placówkach usługowych (m.in. siłownie, kluby fitness, gabinety masażu oraz medycyny orientalnej) na bazarach oraz targowiska.

Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi poza miejscem dozwolonym przez ustawę -Prawo farmaceutyczne jest nielegalne. Oferowanie szkodliwych dla zdrowia sfałszowanych produktów farmaceutycznych, substancji, środków spożywczych, do sprzedaży jest przestępstwem ściganym z mocy prawa. Za obrót tego typu preparatami grozi nawet do 8 lat pozbawienia wolności. Na sankcję narażeni są zarówno świadomi, jak i nieświadomi sprzedawcy. Przepisy karne są w tej kwestii bezwzględne.

 

Leki sfałszowane

 Leki sfałszowane

Proceder podrabiania leków oraz nielegalny obrót nimi to problemy ogólnoświatowe zarówno krajów wysoko rozwiniętych, jak i rozwijających się, a skala zjawiska jest coraz bardziej powszechna, co stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa i życia pacjentów. Problem leków sfałszowanych w legalnym obrocie jak na razie nie dotyczy Polski – prowadzone przez narodowe laboratoria badania leków pobranych z aptek, punktów aptecznych oraz hurtowni farmaceutycznych nie wykazały do tej pory obecności leków sfałszowanych w tych miejscach.

 

Sfałszowane produkty lecznicze oraz nielegalny obrót lekami – realne zagrożenie

Sfałszowane farmaceutyki nie odpowiadają wymaganiom jakościowym ustalonym dla danych produktów leczniczych, zawierają zwykle składniki gorszej jakości, nieodpowiednie ich proporcje, zanieczyszczenia lub inne niedopuszczone substancje czynne o nieznanym bezpieczeństwie stosowania - substancje niebezpieczne dla zdrowia i życia. Dość często bywa i tak, że ich skład jest zupełnie inny od deklarowanego na opakowaniu.

Poważnym problemem jest również dystrybucja produktów leczniczych w miejscach do tego nieuprawnionych, gdzie leki, trafiając do nielegalnego obiegu, tracą swą pierwotną jakość

w wyniku niewłaściwych warunków ich transportu oraz przechowywania. Wśród tych produktów są najczęściej leki wydawane wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej, których samodzielne przyjmowanie może stanowić poważne i realne zagrożenie dla ich zdrowiai życia.

Jakie leki są najczęściej fałszowane?

Fałszerstwo może dotyczyć wszystkich leków - zarówno oryginalnych jak i generycznych (odtwórczych). Na chwilę obecną najczęściej fałszowane są produkty wspomagające odchudzanie, na problemy z erekcją i hormony sterydowe. Chociaż coraz częściej zaczynają pojawiać się leki z innych grup terapeutycznych m.in. produkty lecznicze o działaniu antykoncepcyjnym czy psychotropowym. Istnieje również prawidłowość, że w krajach rozwiniętych częściej podrabiane są leki specjalistyczne oraz drogie.

 

Materiały

Informacje ogólne

https://www.gov.pl/web/gif/leki-sfalszowane

Zwrot leków do apteki

 Zwrot leków do apteki

Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki, co do zasady, nie podlegają zwrotowi. Wyjątek stanowią produkty lecznicze i wyroby medyczne, które są obarczone wadą jakościową lub zostały niewłaściwie wydane oraz sfałszowane produkty lecznicze.

Podobnie jest w przypadku sprzedaży wysyłkowej. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają zwrotowi. Istnieje jednak możliwość zwrotu produktu leczniczego aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub jego sfałszowania.

 

https://www.gov.pl/web/gif/zwrot-lekow-do-apteki