Wywóz lub zbycie poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
Decyzje o sprzeciwie
Zgodnie z art. 37av ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.), przedsiębiorca ma obowiązek zgłaszania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, zamiaru lub dokonania: wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 37av ust. 14 ustawy – Prawo farmaceutyczne.
I. Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia produktów poza terytorium RP
Formularz zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP, należy wypełnić i po wydrukowaniu i podpisaniu doręczyć do GIF zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego. Dla każdego produktu należy wypełnić odrębny formularz.
W ciągu 30 dni od dnia wpływu zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów zagrożonych brakiem dostępności, Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia. Decyzja zawierająca sprzeciw Głównego Inspektora Farmaceutycznego podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zgodnie z art. 37av ust. 4 i 5 z chwilą publikacji sprzeciwu w Biuletynie Informacji Publicznej decyzję o sprzeciwie uznaje się za skutecznie doręczoną. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu, w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.
II. Zawiadomienie o dokonanym wywozie lub zbyciu produktów poza terytorium RP
Brak decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o sprzeciwie do zgłoszonego zamiaru w terminie 30 dni od daty wpływu zgłoszenia, oznacza możliwość dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wskazanego w zgłoszeniu.
Przedsiębiorca ma obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W celu dopełnienia obowiązku zgłoszenia, wypełniony i podpisany formularz zawiadomienia należy doręczyć organowi zgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego.
III. Formularze
Formularze zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP oraz formularz zawiadomienia o dokonanym wywozie lub zbyciu produktów poza terytorium RP dostępne są w niżej zamieszczonych materiałach.
IV. Wykaz
Aktualne obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, znajduje się w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia.
czytaj więcej:
https://www.gov.pl/web/gif/wywoz-lub-zbycie-poza-terytorium-rp
